Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından yapılan uyarıda, ‘Defitelio’ ticari adıyla pazarlanan defibrotid sodyum kimyasal bileşiğini içeren ilacın geçersiz bir lotunun temmuz ayında Türkiye’de satışa sunulduğu belirlendi. Hindistan, nisan ayında geçersiz Defitelio’nun yetkili kanallarını denetim altına aldı. yurt dışından temin edildiği belirtildi.
WHO açıklamasında Defitelio’nun, sinüzoidal obstrüksiyon sendromu (SOS) olarak da bilinen şiddetli hepatik venöz tıkayıcı hastalığın (VOD) tedavisi için hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) tedavisinde kullanıldığı belirtildi. Hepatik venöz tıkayıcı hastalık (VOD), hepatik damarların tıkanması sonucu karaciğerin işlevini yerine getirememesi olarak tanımlandı. DSÖ, ilacın yetişkinlerde, ergenlerde ve 1 aydan büyük bebeklerde kullanıldığını belirtti.
ÜRETİCİ ONAYLANDI
Açıklamaya göre Defitelio üreticisi, bu uyarıda bahsedilen ürünün sahte olduğunu doğruladı. Üretici, 20G20A seri numaralı gerçek Defitelio’nun Almanya ve Avusturya paketlerinde satıldığını, sahte ürünlerin ise İngiltere ve İrlanda paketleriyle piyasaya çıktığını kaydetti. Paketin üzerindeki son kullanma tarihinin de uydurma olduğunu belirten firma, bu tarihin ilacın raf ömrüyle örtüşmediğini bildirdi. Paketin üzerinde yer alan seri numarasının 20G20A serisi ile temas halinde olmadığını belirten firmaya göre Defitelio’nun Hindistan veya Türkiye’de pazarlama yetkisi bulunmuyor.
DSÖ, 7 Mayıs 2020 ve 11 Nisan 2023 tarihlerinde yayınladığı uyarılarda sahte Defitelio’nun başka ülkelerde de piyasada olduğunu kaydetti. Bu uyarılarda Arjantin, Avustralya, Letonya, Malezya, Suudi Arabistan, Birleşik Arap Emirlikleri ve Kırgızistan pazarlarında sahte Defitelio’nun bulunduğu bildirildi.
SAHTE İLAÇ RİSKLERİ
DSÖ, sahte Defitelio kullanımının hastaların etkili bir şekilde tedavi edilememesine yol açacağı ve ilacın damar içi kullanımına bağlı diğer önemli sağlık risklerini de beraberinde getireceği, bazı risklerin ise hayati tehlike oluşturabileceği konusunda uyardı. Açıklamaya göre DSÖ, sahte Defitelio kullanımından kaynaklanan rastgele bir olumsuzluğun bildirilmediğini ancak yayınlanan uyarıda belirtilen geçersiz işin güvenliğinin, kısırlığının ve kalitesinin bilinmediğini belirtti.
DSÖ, uyarısında sahte ilaçların kullanılmaması gerektiğine dikkat çekti. Kuruluş, söz konusu ilaçların kullanılması, kullanıma olumsuz tepki verilmesi veya kullanım sonrasında beklenmeyen yan etkilerle karşılaşılması durumunda bir sağlık kuruluşundan acil tıbbi yardım alınması gerektiğini belirtti. Böyle bir olay yaşanması durumunda sağlık çalışanlarının durumu yetkili ulusal kurumlara bildirmesi gerektiği, bu kurumların geçersiz ilaçları tespit etmeleri durumunda derhal DSÖ’ye bilgi vermeleri gerektiği kaydedildi.
Uyarıda ayrıca tüm medikal çalışmalara yetkili ve lisanslı tedarikçilerden ulaşılması gerektiği vurgulandı. (DIŞ HABER)
